CRO起源于20 世纪70年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十余年的历程，CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨国医药企业)和 Biotech(中小型生物医药企业)产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面都已不可或缺。

医药研发服务(CRO)又称医药研发外包企业，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。医药研发是一项高技术、高风险、高投入和周期长的复杂工程，其中CRO行业贯穿药物生产及开发研发的全过程，为药物研发、生产和销售提供一体化、全周期的服务，近年来，国家陆续出台了多项政策，鼓励医药研发外包行业发展与创新。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》显示：

(资料图片仅供参考)

CRO行业为技术、人力及资本密集型行业，产能主要影响因素包括具备医药研发行业相关知识并拥有药物研发经验的技术人才、与研发试验相匹配的经营场所及先进精密仪器设备等，此外需要大量资金投入用于组建高水平研发团队、扩张经营场所及新增高精仪器设备，研发服务本身并无产能、产量及产能利用率的标准统计。全球CRO市场主要竞争者包括 IQVIA HOLDINGS INC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等。中国CRO市场主要竞争者有药明康德，康龙化成，泰格医药，昆泰，昭衍新药等，集中度较低。

近年来，我国颁布了多项利好政策以鼓励外包服务，如针对医药及生产科技研发和生产外包服务结构进行优化调整，并改进整体服务质量的《国际服务外包产业发展“十三五”规划》。《“十四五”医药工业发展规划》明确要求提高产业化技术水平，支持围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料等开发先进技术，加强技术协作以及营造激励创新的良好环境;同时，针对生物经济四大领域之一的生物医药，《“十四五”生物经济发展规划》强点了医疗健康领域国际合作，支持国内临床研究机构和CRO机构承接国际合作项目，提升全产业链国际化水平。

此外，《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提到，重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。由此，多项扶持性政策将持续推动CRO服务行业的发展。

2023年中国CRO行业发展现状及机遇

传统的药物研发模式很大程度上是由医药企业独立完成，很少有其他企业和机构的参与。但如今，医药研发模式体现出更多的合作性，通过研究性大学、CRO企业等多个利益方之间的合作，分散研发活动的风险和工作量，加快研发进程。另外，由于受到金融危机和药物专利到期的压力，几乎所有的国际制药企业都更加专注于候选药物的开发，且基于内部成本的压力，许多制药企业逐渐向外寻求CRO服务。基于医药研发模式的迭代和企业内部研发成本的压力，药企寻求医药外包服务的比例不断提升，这将促进CRO市场的增长。

在药物专利到期、新药研发速度变慢以及专利政策调整的情况下，跨国药企为加快新药的研发和投放进程，开始在全球范围内整合研发资源，部分医药工业链逐渐由发达国家向发展中国家转移。中国以其成本优势、人才资源，及国内对新药开发的巨大需求，成为跨国药企的重要研发基地之一。大量跨国药企在中国设立研发中心，推动了国内CRO行业快速发展。

随着药物开发成本的上升以及临床试验的要求越来越复杂，药企和CRO之间的合作逐渐加深，逐步形成战略合作伙伴关系，通过战略合作，CRO公司能够满足药企的研发外包业务。一方面，医药研发的技术复杂性和、长期性和高投入等特征催生出CRO这一新兴行业的兴起;另一方面，国家对于人民健康的需求持续深化，以及资本市场的投资加持，中国医药行业集群正驶入发展快车道，医药行业的高速发展加速了CRO行业的快速成长。

随着中国人口结构逐渐发生改变，人口老龄化趋势增加，各医药企业对各类药物的研发热度持续上升，研发投入加大，致使中国医药研发进入高速发展期。对于药企而言，选择CRO服务能够有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决其研发困难、低效率、高成本问题。因此，药物需求的增加刺激CRO服务市场的增长。

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